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un tipo di mascherina chirurgica

Tipi di mascherine: quali, quando e come utilizzarle

Cinzia Chiminelli
Category Manager Industrial

Da quando l’epidemia da COVID-19 è diventata una Pandemia, le misure protettive per ridurre al minimo il rischio di trasmissione, sono diventate indispensabili. Non solo il personale sanitario e le persone più esposte al contagio, ma tutti i cittadini sono chiamati a rispettare tali misure di prevenzione, tra le quali vi è anche l’indicazione all’uso delle mascherine. 

Le mascherine rappresentano una misura complementare per il contenimento della trasmissione del virus e non possono in alcun modo sostituire il distanziamento fisico, l'igiene delle mani e l’attenzione scrupolosa nel non toccare il viso, il naso, gli occhi e la bocca. 

Come ci si deve regolare? Quali sono le mascherine utili a proteggerci dal COVID-19? E soprattutto, chi, e come, le devono indossare?  Partiamo dalle basi.

Senza mascherina: non si protegge nessuno 

Questo è ammesso secondo l’ultimo DPCM in Vigore da Ottobre 2020 all’aperto in luoghi isolati se accompagnati da persone conviventi, nelle abitazioni private, per i bambini sotto i 6 anni e durante le attività sportive intense. 

Con mascherina chirurgica: proteggi in parte te e gli altri 

Si classificano in base alla protezione incrementale che offrono in:

  • Tipo I 
  • Tipo II 
  • Tipo IIR

Con mascherina DPI, cioè FFP2 o FFP3: se ha valvola proteggi te e in parte gli altri, se non ha valvola proteggi tutti.

Si classificano in base alla protezione incrementale che offrono in

  • Mascherina FFP1 senza valvola
  • Mascherina FFP1 con valvola
  • Mascherina FFP2 con valvola  
  • Mascherina FFP2 senza valvola
  • Mascherina FFP3 con valvola

Con mascherine per la comunità: aiuti a ridurre la circolazione del Covid-19 nella vita quotidiana 

Questi tipi di mascherine non hanno una classificazione. 

Quando usare la mascherina, quale e dove 

Partiamo dalle basi dei consigli generali di utilizzo, ma è caldamente raccomandato di verificare sempre attentamente le indicazioni e le prescrizioni o i protocolli sanitari dei regolamenti regionali, comunali e aziendali che hanno sempre la priorità nella selezione del prodotto da usare, senza trascurare che è recentemente stato emesso un nuovo protocollo anti-covid e che comunque le normative o le raccomandazioni possono subire delle variazioni.

DOVECHICOSA
Spazi pubblici aperti Chiunque vicino a persone non conviventi • Mascherine ad uso civile prodotte e commercializzate ai sensi dell’ art 16 c 2 DL 17 marzo 2020.
• Mascherina chirurgica o DM equivalente validato da ISS.
• Ovviamente sono utilizzabili anche i facciali filtranti FFP2 o FFP3 o DPI equivalenti validati da INAIL o Regioni (es. Kn95-N95). 
Luoghi pubblici chiusi Chiunque • Mascherine ad uso civile prodotte e commercializzate ai sensi dell’ art 16 c 2 DL 17 marzo 2020.
• Mascherina chirurgica o DM equivalente validato da ISS.
• Ovviamente sono utilizzabili anche i facciali filtranti FFP2 o FFP3 o DPI equivalenti validati da INAIL o Regioni (es. Kn95-N95). 
Spazi comuni in ambito lavorativo Chiunque • Mascherina chirurgica o DM equivalente validato da ISS.
• Facciali filtranti FFP2 o FFP3 o DPI equivalenti validati da INAIL o Regioni (es. Kn95-N95) preferibilmente senza valvola.
Postazione di lavoro in azienda Lavoratore• Se per la mansione che svolge è previsto l’utilizzo di uno specifico DPI per le vie respiratorie, deve continuare ad utilizzare il DPI prescritto. 
Lavoratore (escluso punto sopra) impossibilitato a rispettare la distanza interpersonale di almeno un metro/ o distanza stabilita da ordinanza regionale. • Mascherina chirurgica o DM equivalente validato da ISS.
• Facciali filtranti FFP2 o FFP3 o DPI equivalenti validati da INAIL o Regioni (es. Kn95-N95) preferibilmente senza valvola.
Negli spazi comuni di una azienda sanitaria I Pazienti 
• Mascherina chirurgica o DM equivalente validato da ISS. 
• Facciale filtrante FFP2 o FFP3 o equivalenti (es. KN95 o N95) validati da INAIL senza valvola di espirazione (se sopportata dall’utilizzatore). 
I visitatori • Mascherina chirurgica o DM equivalente validato da ISS.
• Facciale filtrante FFP2 o FFP3 o equivalenti (es. KN95 o N95) validati da INAIL senza valvola di espirazione (se sopportata dall’utilizzatore).
Personale sanitario a contatto con il paziente e NON rispetta la distanza interpersonale di almeno un metro/o misura stabilita da ordinanze regionali.• Facciale filtrante FFP2 o FFP3 o equivalenti (es. KN95 o N95) validati da INAIL. 
Personale sanitario NON a contatto con il paziente e rispetta la distanza interpersonale di almeno un metro/o misura stabilita da ordinanze regionali. • Mascherina chirurgica o DM equivalente validato da ISS.
• Facciale filtrante FFP2 o FFP3 o equivalenti (es. KN95 o N95) validati da INAIL o Regioni preferibilmente senza valvola di espirazione.
Nella stanza di un paziente COVID in una struttura sanitaria I Pazienti • Mascherina chirurgica o DM equivalente validato da ISS.
• Facciale filtrante FFP2 o FFP3 o equivalenti (es. KN95 o N95) validati da INAIL o Regioni senza valvola di espirazione (se sopportata dall’utilizzatore).
I visitatori, se ammessi • Seguire le indicazioni del personale sanitario riguardo la scelta dei dispositivi di protezione da adottare e la distanza interpersonale da mantenere.
Personale sanitario che effettua trattamenti sul paziente che possono generare aerosol o triage sul paziente senza rispettare distanziamento minimo.• Facciale filtrante FFP 2 /FFP 3 o DPI equivalenti validati da INAIL o Regioni  (es N 95 /KN 95) preferibilmente con valvola di espirazione per un maggior comfort.
• Semi maschere/quarti di maschera non monouso conformi alla EN 140.
• Maschere pieno facciali conformi alla EN 136 filtri antipolvere P 3 conformi alla EN 143.
Personale sanitario che non esegue quanto sopra e rispetta distanziamento minimo. Mascherina chirurgica o DM equivalente validato da ISS.

Classificazione mascherine e principali differenze 

Cosa è una mascherina chirurgica?  

E’ un dispositivo medico (DM) di classe 1 quindi deve rispettare quanto previsto dalla Direttiva 93/42/CEE recepita in Italia dal D.Lgs 46/97 e s.m.i. ancora attualmente vigente in quanto l’entrata in vigore del Regolamento UE 201//745 sui dispositivi medici è stata rinviata al maggio 2021. 

Essendo un dispositivo medico di classe 1, il processo di conformità prevede tra le altre cose, la creazione a carico del fabbricante di un fascicolo tecnico dove possa documentare che il dispositivo non è nocivo e soprattutto rispetta i requisiti previsti dalla norma tecnica di riferimento europea EN 14683:2019+AC. Tali mascherine sono regolarmente marcate CE e ove il fabbricante o il mandatario di un fabbricante extra-UE sia una azienda Italiana, è prevista la registrazione del Dispositivo Medico presso la banca dati e/o il repertorio del Ministero della Salute al fine di garantire sicurezza ai consumatori anche nel caso di eventuali richiami dal mercato. 

Le maschere facciali ad uso medico specificate nella presente norma europea sono classificate in due tipi (Tipo I e Tipo II) secondo l'efficienza di filtrazione batterica, mentre il Tipo II è ulteriormente suddiviso a seconda che la maschera sia resistente o meno agli spruzzi. La "R" indica la resistenza agli spruzzi. 

Come indicato nella norma stessa le maschere facciali ad uso medico di tipo I dovrebbero essere utilizzate solo per i pazienti e per altre persone per ridurre il rischio di diffusione delle infezioni, in particolare in situazioni epidemiche o pandemiche. Le maschere di tipo I non sono destinate all'uso da parte di operatori sanitari in sala operatoria o in altre attività mediche con requisiti simili. 

Quindi fondamentalmente le mascherine sanitarie o chirurgiche hanno lo scopo primario di evitare che chi le indossa contamini l’ambiente, in quanto limitano la trasmissione di agenti infettivi. 

Queste maschere possono essere monouso o riutilizzabili dopo lavaggio e sanificazione. 

Le più comuni quelle monouso e sono costruite mediante da una sovrapposizione di strati, che possono essere due o tre, di tessuto non tessuto, uniti mediante un processo di fusione a caldo; sono dotate di laccetti o elastici, che ne consentono l’aderenza, seppur incompleta, al volto che possono essere fissati o dietro le orecchie o dietro la testa. 

Ma se non sono marcate CE mi posso fidare? 

Con l’art. 15 del Decreto Legge del 17 marzo 2020 n.18, convertito con modificazioni nella Legge 24 aprile 2020, n. 27, modificato dalla legge 17 luglio 2020 n° 77, il governo attribuiva al comma 2 del articolo 15 la funzione di validazione in deroga delle maschere facciali ad uso medico prodotti o importati senza marchio CE all’Istituto Superiore della Sanità. 

La deroga prevista rispetto alla procedura ordinaria di certificazione dei dispositivi medici riguarda soltanto la tempistica e non gli standard tecnici e di qualità dei prodotti, per agevolare la messa a disposizione di protezione durante la contingenza dell’emergenza. 

Pertanto a fronte dell’esame di documentazione fornita dai vari preponenti, l’Istituto ha fornito un parere definitivo favorevole o non favorevole alla produzione e/o commercializzazione del prodotto privo di marcatura. 

L’elenco dei dipositivi autorizzati è consultabile sul sito stesso dell’Istituto al link: https://www.iss.it/procedure-per-richiesta-produzione-mascherine.

Cosa è una mascherina DPI, meglio conosciuta come facciale filtrante FFP1, FFP2, FFP3? 

Gli ormai molto noti facciali filtranti FFP (la sigla sta per "filtering face piece”) FFP2 e FFP3 sono solo alcuni dei dispositivi di protezione individuale per la protezione delle vie respiratorie e come tali devono rispettare quanto previsto dal Regolamento (UE) 2016/425 nonché i requisiti minimi definiti dallo standard tecnico della norma Europea EN 149:2001+A1 per le semi-maschere filtranti antipolvere (ovvero la normativa mascherine) utilizzate come dispositivi di protezione delle vie respiratorie (ad eccezione di quelle destinate alla fuga). 

Il processo di conformità coinvolge in questo caso non solo il fabbricante medesimo ma anche un ente notificato che sia accreditato per l’emissione di un Certificato del Tipo UE per questo tipo di dispositivo di protezione di III Categoria. Tali dispositivi sono regolarmente marcati CE e devono riportare tutte le marcature previste dalla norma  

Questi dispositivi sono classificati:  

- in base alla loro efficienza filtrante ed alla perdita di tenuta verso l’interno totale massima nelle classi  FFP1, FFP2 ed FFP3. La protezione offerta da un dispositivo FFP2 o FFP3 include la protezione offerta dal dispositivo di classe o classi inferiori. 

-  come utilizzabili solo per un singolo turno di lavoro “NR” o riutilizzabili "R"  

Questi dispositivi di protezione individuale sono progettati per fornire protezione contro gli aerosol sia solidi sia liquidi. 

Per agevolare la messa a disposizione di prodotti protettivi la  Raccomandazione UE 403/2020 ha previsto un protocollo che consente agli Organismi Notificati di rilasciare per tutta la durata dello stato di crisi emergenziale una “Certificazione di esame UE del tipo” (Modulo B) sulla base di un numero ridotto di prove rispetto a quanto previsto dalla norma UNI EN 149:2009. 

Questo protocollo è definito RFU – Recommendation for Use PPE-R/02.075 del 27/03/2020 emesso dal Coordination of Notified Body Vertical Group e presuppone tra le altre cose: 

  • verifica della rispondenza delle semi-maschere filtranti dei requisiti della classe FFP2  
  • destinazione d’uso del DPI esclusivamente per la protezione contro SARS-CoV-2,  
  • il rilascio di un Certificato del Tipo UE da parte dell’ente notificato 
  • che la protezione contro Sars-CoV-2 sia espressamente dichiarata dal Produttore 

I prodotti così testati sono DPI di III categoria ad utilizzo speciale contro SARS-CoV-2: quindi NON possono essere utilizzate nell’industria per la protezione dei lavoratori per rischi legati ai sistemi di produzione.  

Il percorso di questo protocollo è specificamente dedicato agli organismi notificati e determina una specifica modalità per la marcatura CE dei dispositivi. Di conseguenza non deve essere soggetto alla validazione in deroga 

Ma dei dispositivi di protezione individuale che non sono marcati CE mi posso fidare? 

L’art. 15 del decreto legge n. 18 del 2020 al comma 3 attribuiva all’Inail la funzione di validazione in deroga dei 

dispositivi di protezione individuale prodotti o importati senza conformità alle norme sopra esposte e quindi senza marchio CE. 

Anche in questo caso la deroga riguardava la procedura e la relativa tempistica e non gli standard di qualità dei prodotti e veniva concessa dall’Istituto solo a fronte di superamento di esame documentale di quanto inviato dai preponenti. L’elenco dei dispositivi autorizzati è consultabile sul sito dell’INAIL al link: https://www.inail.it/cs/internet/attivita/ricerca-e-tecnologia/certificazione-verifica-e-innovazione/validazione-in-deroga-dpi-covid19.html 

Ai fini della validazione in deroga, per la protezione dal rischio da COVID-19, si è ritenuto possibile considerare una equivalenza nelle caratteristiche di protezione per le semimaschere conformi alle seguenti norme: 

- GB2626:2006 – Classe di protezione KN95 o superiore 

- GB2626:2019– Classe di protezione KN95 o superiore (in vigore dal 1 luglio 2020) 

- NIOSH-42C FR84 – Classe di protezione N95 o superiore 

- KMOEL-2017-64- Classe di protezione First o superiore 

- JMHLW-2000- Classe di protezione DS2-DL2 o superiore 

È fondamentale sempre e comunque la presenza di chiare informazioni d’uso e di istruzioni del fabbricante ad uso di chi acquisterà e utilizzerà questi DPI. 

Con l’entrata in vigore dell’art. 66 bis della legge 17 luglio 2020, n. 77 che disciplina le “disposizioni in materia di semplificazioni dei procedimenti per l’importazione e la validazione di mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione individuale”, la validazione in deroga di dispositivi importati è stata attribuita a strutture individuate dalle Regioni. 

Cosa sono le mascherine per la comunità anche note come “filtranti”?  

L’art. 16  del decreto legge n. 18 del 2020 al comma prevedeva Ulteriori misure di protezione a favore dei lavoratori e della collettività tra le quali è stata introdotta la possibilità di utilizzare delle mascherine definite come “filtrati” prive del marchio CE e prodotte in deroga alle vigenti norme sull'immissione in commercio il cui uso è disciplinato dall’articolo 34, comma3, del decreto-legge 2 marzo 2020, n. 9 fino al termine dello stato di emergenza  

Le mascherine di comunità hanno lo scopo di ridurre la circolazione del virus nella vita quotidiana e non sono soggette a particolari certificazioni, sebbene recentemente, ad Agosto 2020, siano state pubblicate le prassi di riferimento specifica per i requisiti di prestazione delle maschere di comunità UNI/PdR 90:2020 frutto della collaborazione tra UNI e il Politecnico di Torino per la definizione dei requisiti prestazionali e dei metodi di prova delle mascherine generiche.

Le prassi di riferimento sono documenti che definiscono prescrizioni tecniche o modelli applicativi di norme tecniche, elaborati con un rapido processo di condivisione ristretta, e costituiscono una tipologia di documento para-normativo nazionale che va nella direzione auspicata di trasferimento dell’innovazione e di preparazione dei contesti di sviluppo per le future attività di normazione, fornendo una risposta tempestiva a una società in cambiamento. 

Ad eccezione delle categorie di lavoratori che hanno bisogno di dispositivi medici o di protezione individuale, tutti i cittadini possono utilizzare le mascherine di comunità, così come indicato nel DPCM del 26 aprile 2020, considerate una misura indispensabile per contenere la diffusione del virus.

Si ribadisce che non devono essere considerate né dei dispositivi medici, né dispositivi di protezione individuale, infatti non possono essere utilizzate durante il servizio dagli operatori sanitari né dagli altri lavoratori per i quali è prescritto l’uso di specifici dispositivi di sicurezza. ma sono una misura igienica utile a ridurre la diffusione del virus SARS-COV-2. 

Possono essere prodotte sotto la responsabilità del produttore che deve comunque garantire in modo documentabile la sicurezza del prodotto. L’imballaggio (o l’etichetta) deve infatti chiarire che si tratta di una mascherina filtrante prodotta ai fini dell’art. 16, comma 2, d.l. 18/2020, che non è un DM né un DPI, e che ne è escluso l’uso sanitario o in ambienti di lavoro ove è prescritto l’uso di specifici DPI.